河南省药品监督管理局七大举措促进中医药传承创新发展

为了提升河南省中药材及中药饮片标准，应以高标准助推中药产业发展。全面启动河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作，提升河南省中药材及中药饮片标准。增加河南省特有和中医临床应用的地方中药材品种以及中成药生产所使用的缺少国家标准的中药材品种。增加具有河南省特色的中药饮片炮制品种或者炮制方法。围绕“四大怀药”等重点品种，完善中药材农药残留、重金属限量标准等检测指标，构建重点品种的优质产品标准体系。2020年9月底前，完成中药材及中药饮片炮制规范修订品种征集、起草单位确定等工作。2021年6月底前，完成《河南省中药饮片炮制规范》修订工作。2022年6月底前，完成《河南省中药材标准》修订工作。建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，成立河南省中药材及中药饮片标准管理办公室和河南省中药材及中药饮片标准委员会，制定《河南省中药材及中药饮片标准制定工作管理办法》，激励引导企业大胆创新、全面提升，以严谨标准助推中药质量提升和产业高质量发展。

完善应用传统工艺配制中药制剂备案及中药制剂注册管理工作，支持医疗机构中药制剂新药研发。进一步完善应用传统工艺配制中药制剂备案平台建设，优化备案流程，压缩备案时限，制定应用传统工艺配制中药制剂备案细则，明确备案范围、备案申请人、备案流程、备案品种管理、备案技术要求、监督管理等内容。完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。制定符合中医药特点的医疗机构中药制剂安全、疗效评价方法和标准，鼓励挖掘整理传统中药制剂技术，支持以临床为导向的医疗机构中药制剂研发。制定完善疫情防控期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批工作制度。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂的研发及成果转化。

依法开展中药制剂调剂工作，充分发挥中医药在建设健康中原方面的作用。制定河南省中药制剂调剂管理办法，规范医疗机构制剂调剂审批，逐步扩大医疗机构中药制剂的调剂范围，在保证质量和明确责任的前提下，积极推进专科协作、科研协作、对口帮扶、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心内中药制剂调剂使用。加大调剂使用中药制剂的临床评价力度和不良反应监测力度，在满足人民群众用药需求的同时，提高优质中药制剂可及性和质量安全性，充分发挥中医药在建设健康中原方面的作用。

大力推进增加药材进口职能，打造中部地区重要药材进出口集散地。积极向国家药品监管局申报增加郑州航空港药品进口职能，充分利用中部地区区位优势和政策优势，打造中部地区重要药材进出口集散地。支持河南中药企业积极参与到国际医药大流通当中，培育河南本土药企快速成长为外向型进出口企业，依托“一带一路”“空中丝绸之路”，把本地药品销出去，把国外好药材购进来，进一步促进河南省中药产业向国际化发展。

加强中药材交易市场监管，规范市场秩序。督促地方政府落实属地监管责任，建立健全中药材市场监管制度和工作机制，加大对交易市场中药材质量监管和巡查排查力度，确保市场交易规范。强化专项整治工作，开展以中药材染色、掺杂使假、非法加工中药饮片等为主要内容的专项整治行动，严厉查处违法违规行为。加大监督抽检力度，针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种增加抽检频次，增强抽检针对性，确保中药材质量安全。通过持续加大中药材交易市场监管力度，规范市场秩序，从而保证中药材质量，提升中药材产品竞争力，促进中药材交易市场健康发展。 

加强中药质量监管，推动中药产业高质量发展。围绕“守住安全底线、提升质量水平、促进产业发展”的监管思路，督促中药企业全面落实主体责任，规范生产行为，开展中药质量安全提升行动，提升中药企业生产质量管理水平，促进产业高质量发展。科学制定实施中药生产监管工作计划，对中药生产企业和医疗机构制剂室执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）情况地监督检查，严格监督管理，确保产品质量安全。针对容易掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留、渠道可疑、来源不清的中药材（饮片），实施针对性抽检，强化抽检结果风险研判，及时消除风险隐患。鼓励企业建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，力争实现中药重点品种责任可究的监管体系。探索建立多部门协同的中药质量安全监管机制，将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。加快推进“互联网+监管”工作，提高监管的精准度和靶向性，以智慧监管促进中药产业高质量发展。