禹州市金地中药饮片有限公司

 

        各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

为进一步规范增设允许药材进口的边境口岸（以下简称药材进口边境口岸）工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、药材进口边境口岸应当按需设置，且只能进口该口岸接壤及邻近国家（地区）所产药材。

　　二、增设的药材进口边境口岸，应当是已设立海关机构且具备进口药材海关监管能力的边境口岸。

　　三、增设的药材进口边境口岸所在地食品药品监督管理部门应当符合《食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）相应要求，负责进口药材登记备案工作。

　　四、增设的药材进口边境口岸所在地食品药品检验机构负责进口药材检验工作。该食品药品检验机构应符合《食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）相应要求并满足下列条件：

　　（一）技术负责人和质量负责人应具有10年以上药品检验工作经验及高级技术职称。

　　（二）具备常用进口药材及其伪品的鉴别能力，并拥有相关药材及腊叶标本以供鉴定。

　　（三）具备重金属及有害元素残留、农药残留、黄曲霉毒素等有害残留物检测能力及常见掺伪物的检验能力。

　　五、增设药材进口边境口岸的程序及评估方案分别参照《食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）及《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）执行。

　　六、食品药品监管总局、海关总署将按上述要求对申报的药材进口边境口岸进行考核评估，考核评估合格的报国务院批准。

食品药品监管总局 海关总署
2016年11月21日